Expert Qualification Engineering

• Verantwortlich für die qualifizierungstechnische Betreuung sämtlicher Produktions- und Verpackungsanlagen sowie aller GMP-relevanten Anlagen der Utilities, Reinräume und Lagerbereiche

• Planung, Koordination, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen gemäß geltender Regularien

• Eigenständige Durchführung aller erforderlichen Qualifizierungsaktivitäten

• Ansprechpartner für externe Partner und Lieferanten in qualifizierungsrelevanten Fragestellungen

• Pflege und Fortschreibung des Qualifizierungsmasterplans sowie der zugehörigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

• Erstellung und Bearbeitung sämtlicher Qualifizierungsdokumente, einschließlich Risikoanalysen, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Pläne und -Berichte

• Bearbeitung und Dokumentation von Abweichungen, Nichtkonformitäten sowie Durchführung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen und Change Controls im TrackWise-System

• Ansprechpartner für qualifizierungsbezogene Themen im Rahmen von behördlichen Inspektionen (z. B. RP, FDA), Kundenaudits und internen Audits

Unternehmensbeschreibung

Akkodis ist ein Vorreiter in der Smart Industry und ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Engineering, IT, Forschung & Entwicklung. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten. Unser einzigartiges Team aus weltweit 50.000 visionären Denkern und Machern unterstützt uns dabei täglich mit unglaublichen Ideen. 

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Maschinenbau, Elektrotechnik) oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung

• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien (EU-GMP, FDA, Annex 15 etc.)

• Weiterbildung oder nachweisbare Erfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung wünschenswert

• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie

• Erfahrung in der Qualifizierung von Produktions- und Versorgungsanlagen, Reinräumen und Lagerbereichen

• Sicherer Umgang mit Qualifizierungsdokumentationen wie DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalysen etc.

• Erfahrung im Umgang mit TrackWise oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen von Vorteil