Prozessexperte PG Biologika (m/w/d)

• Ordnungsgemäße Umsetzung, Einhaltung und Überwachung von arzneimittelrechtlichen Vorgaben sowie GMP- und HSE-Vorgaben im Verantwortungsbereich und Einleitung von Gegenmaßnahmen bei Abweichungen in Abstimmung mit dem Vorgesetzten, z. B. bei der Bearbeitung und dem Abschluss von Herstellprotokollen sowie der Unterstützung des Herstellleiters bei der SOP-Erstellung

• Unterstützung der Prozesse im Bereich SFB&O PG Biologika zur Sicherstellung der Marktversorgung und Erreichung der Unternehmensziele

• Einhaltung der einschlägigen Sicherheits- und Umweltschutz-Richtlinien, vor allem sicherer Umgang mit hochtoxischen (OEB4) Gefahrstoffen unter Einhaltung der HSE-Vorschriften

• Verständnis für Grundlagen von Data Integrity

• Teilnahme an allen verpflichtenden Trainings und Schulungen (z. B. aus den Bereichen Betrieblich, HSE, cGMP/Qualität, Compliance)

• Durchführung von schichtübergreifenden Schulungen von Kollegen bezüglich neuer Betriebsabläufe inkl. Praxistrainings

• Fachliche Anweisung und Betreuung von Mitarbeitern

• Mitarbeit und/oder Anleitung in übergreifenden Teams bei SMS-Initiativen wie kontinuierliche Verbesserungen, GPS, KanBan, 5S, Standards

• Erkennen und Beseitigen von betrieblichen Störungsursachen, Veranlassen von Reparaturen und Sicherstellen der Anlagen- und Geräteverfügbarkeit

• Durchführung von Line Clearance sowie Kontrolle und Abzeichnen der Herstellprotokolle

• Übernahme von abteilungsspezifischen Aufgaben und kleineren Projekten in Absprache mit dem Vorgesetzten

• Durchführung von prozessrelevanten Materialbuchungen im SAP-System; SAP-Recherchen bei Bilanzierungsabweichungen

• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (z. B. Beladen eines Autoklavs nach Beladungsschema für (Re-)Crimping-Studien, Einführung neuer Formate etc.)

Unternehmensbeschreibung

Akkodis ist ein Vorreiter in der Smart Industry und ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Engineering, IT, Forschung & Entwicklung. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten. Unser einzigartiges Team aus weltweit 50.000 visionären Denkern und Machern unterstützt uns dabei täglich mit unglaublichen Ideen. 

Profil

• Pharmakant, Chemikant oder vergleichbare Ausbildung

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

• Erfahrung im Bereich pharmazeutische Herstellung

• Zuverlässigkeit, Konzentrationsfähigkeit, Belastbarkeit und Teamfähigkeit

• Selbständige und sehr gut dokumentierte Arbeitsweise

• Erfahrung im Bereich aseptische/sterile Abfüllung von Arzneimitteln

• Erfahrung im Bereich optische Kontrolle (automatisch und manuell)

• Erfahrung im Bereich der mikrobiologischen Probenahme

• Erfahrung beim Bedienen von Prozessleitsystemen

• Kenntnisse und Erfahrung in GMP und HSE