Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100%

• Stellvertretung der verantwortlichen Sachkundigen Person nach §14 AMG und der BtM-Beauftragten gemäß §5 Abs. 1 BtMG
• Freigabe von Arzneimittel- und Studienchargen gemäß §16 AMWHV und EU-GMP Annex 16
• Pflege des Chargenverzeichnisses nach §19 AMG inkl. Ausstellung der Freigabebescheinigungen
• Erstellung und Prüfung von QP-Erklärungen
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und OOX-Vorgängen
• Sicherstellung einer vollständigen GMP-Dokumentation der Herstell- und Prüfschritte
• Ansprechpartner für Lizenzpartner und Zulassungsinhaber in Qualitäts- und Freigabethemen
• Beteiligung am Qualitätszirkel und Freigabe des jährlichen Product Quality Reviews (PQR)
• Unterstützung und Freigabe von Validierungsmaßnahmen bei neuen Herstellverfahren
• Betreuung laufender Stabilitätsprogramme inkl. Freigabe der Pläne und Berichte
• Mitwirkung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von SOPs
• Vertretung des Fachbereichs bei Audits und Inspektionen
• Beteiligung an der Jahresplanung sowie Durchführung interner Selbstinspektionen

Unternehmensbeschreibung

Akkodis ist ein Vorreiter in der Smart Industry und ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Engineering, IT, Forschung & Entwicklung. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten. Unser einzigartiges Team aus weltweit 50.000 visionären Denkern und Machern unterstützt uns dabei täglich mit unglaublichen Ideen. 

Profil

• Anerkannte Sachkundige Person gemäß §14 AMG
• Erfahrung in der Herstellung fester oraler Arzneiformen; idealerweise mit BtM-Kenntnissen
• Affinität zu digitalen, papierlosen Systemen und effizienten Arbeitsprozessen
• Kommunikationsstarke, vertrauenswürdige Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und interdisziplinärem Engagement
• Qualitätsbewusst, lösungsorientiert und langfristig denkend in der Umsetzung
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
• Stark in Priorisierung und Prozessoptimierung
• Teamorientiert mit Freude am kollegialen Austausch

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Individuelle Weiterbildungsangebote zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
• Mitarbeiterbeteiligung – profitieren Sie vom gemeinsamen Erfolg
• Private Unfallversicherung & betriebliche Altersvorsorge für Ihre Absicherung
• JobRad-Leasing – nachhaltig und fit unterwegs
• Teamspirit durch regelmäßige Firmen-Events
• Attraktive Mitarbeiterrabatte bei Top-Marken
• Kostenfreie Getränke und Parkplätze direkt vor Ort