Quality Engineer - IT Compliance – Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Quality Engineer - IT Compliance – Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

All'interno nella nostra Business Unit di IT Compliance, sarai coinvolto/a in un progetto all'interno del reparto Plant Engineering di importante cliente multinazionale.

Ti occuperai di:

• Validazione e qualifica dei sistemi computerizzati, tra i quali sistemi SCADA basati su iFix GE e HMI basati su WinCC
• Esecuzione di attività di convalida su sistemi di visione con impatto GxP nell’ambito delle Operations
• Redazione della documentazione di convalida, come risk assessment, protocolli IOQ e specifiche, in contatto diretto con i reparti di Validazione, Produzione e Quality Assurance
• Facilitare il processo d’integrazione tra la fase di sviluppo software e le attività validazione dei sistemi software GxP
• Garantire la compliance rispetto ai principi del data integrity attraverso la corretta applicazione dei requisiti delle cGMP, Policies e procedure

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed almeno 2 anni di esperienza in convalida sistemi computerizzati?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Lifesciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)
• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: ERP, LIMS e QMS
• Conoscenze GMP
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell’informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Pomezia

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui