CSV & Data Integrity Specialist - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. 
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. 


La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

CSV & Data Integrity Specialist - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 400 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Supporterai progetti in ambito Life Sciences, garantendo la conformità dei sistemi computerizzati e dei processi ai requisiti regolatori. Opererai in autonomia su attività di validazione, qualificazione e compliance, contribuendo alla definizione delle strategie di convalida e assicurando l’applicazione dei principi ALCOA+ lungo il ciclo di vita dei sistemi.

In particolare ti occuperai di:

• Gestione e supporto alle attività di Computer System Validation (CSV) su sistemi GxP (es. LIMS, SCADA, DCS, ERP, strumenti di laboratorio, sistemi infrastrutturali)
• Redazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione: URS, Risk Assessment, Validation Plan, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Report di Validazione
• Definizione e applicazione della validation strategy in accordo a GAMP 5 e approccio risk-based
• Esecuzione e/o supervisione di test di qualifica e validazione (IQ/OQ/PQ)
• Supporto alle attività di Data Integrity: Valutazioni DI (gap analysis, risk assessment); Verifica applicazione principi ALCOA+; Supporto a remediation plan e CAPA
• Gestione di deviation, change control e incident in ambito sistemi GxP
• Supporto durante audit e ispezioni (AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni.
• Collaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi
  
  

Hai un' esperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices?

Entrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio!

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Esperienza consolidata nel ruolo
• Conoscenza solida di EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11; GAMP 5; Principi di Data Integrity (ALCOA+)
• Esperienza pratica su documentazione di validazione e gestione test
• Capacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati
• Buone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder
• Attitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance
• Buona conoscenza dell’inglese tecnico (documentazione, meeting, audit)

Nice to Have

• Esperienza su progetti di commissioning & qualification di impianti e sistemi
• Coinvolgimento diretto in audit regolatori
• Conoscenza di ambienti complessi (produzione sterile, laboratorio QC, impianti automatizzati)

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Milano

Cosa troverai in Akkodis? 

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale 
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner 
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits