Master Batch Record & GMP Documentation Specialist - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. 

La divisione Lifesciences di AKKODIS è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Master Batch Record & GMP Documentation Specialist - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Ti occuperai di:

• Redigere, aggiornare e gestire i Master Batch Records (MBR) per i processi produttivi, assicurando completezza, accuratezza e conformità alle norme GMP
• Collaborare in modo trasversale con Produzione, QA, MSAT, Project Management e altri reparti per definire le fasi operative dei processi e garantire l’operabilità delle attività
• Gestire le Distinte Base (BOMs), assicurandone la corretta configurazione e l’allineamento alle necessità produttive
• Redigere e aggiornare la documentazione GMP in ottemperanza alle normative e linee guida vigenti (Annex 1, ICH, FDA, EMA, AIFA)
• Partecipare attivamente alla gestione di CAPA, Change Control e Action Plan, contribuendo all’identificazione delle cause, alla definizione delle azioni correttive/preventive e al monitoraggio del loro avanzamento

Hai una Laurea in discipline scientifiche e almeno un anno di esperienza nel ruolo, preferibilmente nel settore Life Sciences in ambito sterile?

Potrai entrare nel team di Process & Quality della divisione Lifesciences, seguire progetti diversi e sviluppare le tue competenze in ambito Quality Assurance.

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Conoscenza approfondita delle normative GMP e delle principali linee guida regolatorie (Annex 1, EMA, FDA, ICH)
• Esperienza nella redazione di documentazione GMP e nella gestione di MBR e BOM
• Competenze nell’ambito di CAPA, Change Control e Deviations Management
• Ottima attenzione al dettaglio, capacità analitiche e approccio strutturato al problem solving
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
• Ottime capacità comunicative e attitudine al lavoro cross-funzionale

Offerta
Tempo Indeterminato

Location

Milano

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits