Regulatory Affairs Specialist – Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. 
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. 


La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Regulatory Affairs Specialist – Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 400 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Ti occuperai di:

• Gestire attività regolatorie in ambito CMC, con particolare focus su prodotti sterili e biotech, assicurando la conformità alle normative internazionali
• Redigere e aggiornare dossier regolatori in formato CTD per il mercato USA
• Supportare nella preparazione di registrazioni internazionali per i mercati Asia e Africa
• Collaborare con il team QA, contribuendo alle attività di sterility assurance e alla gestione degli aspetti GMP correlati alla produzione sterile
• Fornire supporto tecnico-regolatorio durante audit e ispezioni interazioni con autorità regolatorie
• Lavorare trasversalmente con i reparti interni e con i partner esterni per garantire un efficace lifecycle management dei prodotti

Hai una Laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza di almeno 5 anni in Regulatory Affairs CMC con focus su prodotti sterili, preferibilmente biotech?

Entrerai nel team della divisione Life Sciences e supporterai grandi realtà multinazionali pharma per progetti in ambito regolatorio. 

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Competenza nella redazione di dossier regolatori CTD e in particolare di submission BLA per il mercato USA
• Esperienza nelle registrazioni internazionali
• Solida conoscenza delle normative GMP e delle attività di QA correlate alla sterility assurance
• Inglese fluente, scritto e parlato

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Latina

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Un supporto costante grazie ai nostri piani formativi, alle performance review annuali, all’affiancamento iniziale e al follow-up continuo con Manager e HR Business Partner
• Accesso alla nostra piattaforma di Corporate Benefits