Senior Project Engineer - IT Compliance - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Senior Project Engineer - IT Compliance - Pharma 

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all’interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi dei farmaci. Sarai coinvolto/a nell’implementazione di sistemi di automazione che gestiscono linee produttive e di confezionamento.

Seguirai lo studio e l’analisi dei software, la scrittura dei documenti di validazione dedicati e l’esecuzione di test sui sistemi.

Sarai convolto/a nelle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

In particolar modo, ti occuperai di:

• Stesura e Revisione della documentazione di convalida (URS, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, MTX, Report)
• Garantire la conformità rispetto alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati.
• Analizzare i software, la scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR)
• Partecipare  alle riunioni con il personale tecnico, alle attività di testing (FAT/SAT/IOQ), alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori.
• Verificare che i sistemi ERP di automazione e laboratorio soddisfino i requisiti richiesti dalle GMP

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini, ed un'esperienza di almeno 3 anni nella CSV?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza di almeno 3 anni in CSV
• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: ERP (preferenziale)
• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: LIMS e QMS
• Conoscenza normative CFR21 parte 11, Annex 11
• Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS)
• Conoscenza delle linee guida GAMP5
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
• Disponibilità ad effettuare trasferte

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Firenze

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui