Quality & Compliance: abbinando conoscenza delle tecnologie e delle normative farmaceutiche
Descrizione dell’incarico
L'industria farmaceutica è un settore altamente regolamentato, dove la conformità alle normative è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e l'integrità dei prodotti. In questo contesto, l'IT gioca un ruolo chiave, fornendo sistemi e infrastrutture per la gestione dei dati e dei processi critici.
Con oltre venti anni di esperienza nel settore Pharma e una partecipazione attiva ai gruppi di lavoro per lo sviluppo e l'aggiornamento delle linee guida sulla Computer System Validation, siamo in grado di offrire servizi di IT to Compliance all'avanguardia.
Quando applicati e sviluppati correttamente, i requisiti di gestione diventano più che un semplice obbligo normativo. Essi diventano un'importante risorsa per ottenere e mantenere i benefici derivanti dalla realizzazione dei progetti di informatizzazione aziendale.
Le linee guida per l'armonizzazione come ICH – Q8, Q9 e Q10, insieme ai recenti aggiornamenti delle Linee Guida per la Gestione dei Sistemi Automatizzati (GAMP® 5), offrono strumenti e modelli di processi per permettere al nostro team di impostare, identificare, supportare e gestire i vari step dei progetti di informatizzazione e automazione aziendale.
Il nostro team di esperti contribuisce e supporta nel Ciclo di Convalida dei Sistemi Computerizzati presso reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi farmaceutica, partecipando alla convalida dei sistemi computerizzati per il controllo delle apparecchiature di produzione, per la gestione di strumentazione analitica e dei sistemi informativi e gestionali.
Il ruolo del Project Engineer comprende lo studio e l'analisi dei software, la redazione di documenti di convalida dedicati e l'esecuzione di test sui sistemi. Il Project Engineer parteciperà attivamente alle riunioni di progetto con clienti e fornitori, in un contesto dinamico e in continua evoluzione.
I nostri servizi sono progettati per soddisfare i requisiti regolatori più stringenti del settore farmaceutico. In qualità di esperto del nostro team, puoi sfruttare in modo efficace tali requisiti per implementare processi e strumenti efficaci di Gestione dei Sistemi, aiutando le aziende ad affrontare le sfide evolutive con successo.
Tra i requisiti regolatori.
- Controllo e Gestione di Accessi e Profili,
- Sicurezza, Integrità, Univocità, Reperibilità e Ispezionabilità dei dati,
- Ufficialità dei Dati Archiviati,
- Standardizzazione dei processi,
- Gestione del Contingency e del Change Control.
Altre aree di lavoro
Trova ulteriori opportunità per applicare le tue competenze esclusive in progetti innovativi.