Quality & Compliance

L'industria farmaceutica è un settore altamente regolamentato, dove la conformità alle normative è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e l'integrità dei prodotti. In questo contesto, l'IT gioca un ruolo chiave, fornendo sistemi e infrastrutture per la gestione dei dati e dei processi critici.

Con oltre venti anni di esperienza nel settore Pharma e una partecipazione attiva ai gruppi di lavoro per lo sviluppo e l'aggiornamento delle linee guida sulla Computer System Validation, siamo in grado di offrire servizi di IT to Compliance all'avanguardia.

Quando applicati e sviluppati correttamente, i requisiti di gestione diventano più che un semplice obbligo normativo. Essi diventano un'importante risorsa per ottenere e mantenere i benefici derivanti dalla realizzazione dei progetti di informatizzazione aziendale.

Le linee guida per l'armonizzazione come ICH – Q8, Q9 e Q10, insieme ai recenti aggiornamenti delle Linee Guida per la Gestione dei Sistemi Automatizzati (GAMP® 5), offrono strumenti e modelli di processi per permettere al nostro team di impostare, identificare, supportare e gestire i vari step dei progetti di informatizzazione e automazione aziendale.

Il nostro team di esperti contribuisce e supporta le aziende nel Ciclo di Convalida dei Sistemi Computerizzati (CSV) presso reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi, partecipando alla convalida dei sistemi computerizzati per il controllo delle apparecchiature di produzione, per la gestione di strumentazione analitica e dei sistemi informativi e gestionali. Il ruolo del Project Engineer comprende lo studio e l'analisi dei software, la redazione di documenti di convalida dedicati e l'esecuzione di test sui sistemi. Inoltre, la figura partecipa attivamente alle riunioni di progetto con clienti e fornitori, in un contesto dinamico e in continua evoluzione.

I nostri servizi sono progettati per supportare la conformità ai requisiti normativi e regolatori più stringenti del settore farmaceutico. Attraverso l’implementazione di processi strutturati e strumenti dedicati alla System Management, aiutiamo le aziende a rafforzare il controllo dei sistemi e dei dati, garantendo continuità operativa, tracciabilità e conformità lungo l’intero ciclo di vita delle applicazioni. Ci occupiamo di gestione e controllo di accessi, ruoli e profili utente, tutela della sicurezza, dell’integrità, della tracciabilità e della disponibilità dei dati, nonché di gestione e validazione delle informazioni archiviate. Completano il quadro standardizzazione di processi e procedure operative e gestione di Contingency Plan e Change Control, in linea con i requisiti del settore.