CSV Engineer

Functieomschrijving: CSV Engineer
Locatie: Beerse

 
Overzicht:

Wij op zoek naar een ervaren CSV Validation Specialist met diepgaande kennis van IT-validatieprocessen binnen de farmaceutische of gezondheidszorgsector. Heb jij ervaring met het Software Development Life Cycle (SDLC) framework en ken je de vereisten van SOP-1705? Dan nodigen we je uit om te solliciteren op deze uitdagende functie waarin compliance, kwaliteit en samenwerking centraal staan.

Taken en verantwoordelijkheden:

 
Valideringsstrategie opstellen: Ontwikkelen en uitvoeren van gevalideerde strategieën voor Computerized System Validation (CSV) binnen SDLC-context, volledig in lijn met bedrijfsrichtlijnen en regelgeving.
Documentatiebeheer: Opstellen, onderhouden en beheren van valideringsdocumentatie, waaronder validatieplannen, -protocollen en -rapporten volgens SOP-1705 en andere geldende procedures.
Risicoanalyse: Uitvoeren van risicoanalyses en bepalen van mitigerende maatregelen voor geïdentificeerde knelpunten in het validatieproces.
Testuitvoering: Leiden en uitvoeren van validatietesten, zoals Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).
Samenwerking: Nauwe samenwerking met multidisciplinaire teams zoals IT, Quality Assurance en Regulatory Affairs om projectdoelstellingen en validatievereisten te realiseren.
Compliance waarborgen: Zorgen voor naleving van wet- en regelgeving (zoals FDA, ISO, GxP, 21 CFR Part 11) gedurende de volledige validatielevenscyclus.
Kennisdeling: Trainen en begeleiden van collega’s op het gebied van CSV-best practices en procedurele naleving.

Profiel:

Ervaring: Minimaal 3 tot 5 jaar relevante werkervaring in CSV-validatie binnen een gereguleerde (GxP-)omgeving.
Technische kennis: Grondige kennis van SDLC-methodologie en de toepassing ervan in validatieprojecten.
Documentatievaardigheden: Sterke vaardigheid in het opstellen van gedetailleerde en conforme validatiedocumentatie.
Analytisch vermogen: Oplossingsgericht denken met oog voor detail en kwaliteit.

Gewenste kwalificaties:

Bachelor in Computerwetenschappen, Informatietechnologie, Engineering of een vergelijkbaar vakgebied.
Ervaring met validatietools en -methodologieën is een pluspunt.